Le dispositif est inséré dans chaque charge à stériliser dans un autoclave à vapeur pour vérifier la pénétration de la vapeur à l’intérieur du dispositif.
L’encre de l’indicateur qui vire du jaune au noir indique que tous les paramètres de stérilisation ont été respectés.
CONFORMITÉ : Dispositifs non invasifs, classe I, règle applicable n. 1 de l'Annexe IX, directive 93/42/CEE
Les produits HELIX TEST PROCESS CHALLENGE DEVICE (PCD) sont contrôlés dans chaque stade de la production comme prévu par le Système de Gestion de l'entreprise selon la norme UNI EN ISO 9001:2008 "Systèmes de gestion de la qualité" et la norme UNI EN ISO 13485:2004
Le dispositif HELIX TEST est produit dans le respect des lois et règlements suivants : MDD 93/42; UNI CEI EN ISO 14971: 2009, « Application de la gestion des risques de dispositifs médicaux » EN 11140-1: 2005 "Stérilisation des produits médicaux - Indicateurs chimiques - Partie 1: exigences générales." UNI EN 867-5:2004 "systèmes non-biologiques pour l’utilisation dans les stérilisateurs - Spécifications pour les indicateurs et pour les dispositifs de test de performance des petits stérilisateurs Type B et Type S".
Spécifications :
- Dispositif non invasif, classe I
- Conforme aux exigences de la directive 93/42/CEE
- Produit contrôlé selon les normes UNI EN ISO 9001:2008 et UNI EN ISO 13485:2004
- Conforme à la norme UNI CEI EN ISO 14971: 2009 pour la gestion des risques des dispositifs médicaux
